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中藥現代化

日期: 2010-12-13
 

中藥現代化

                   B401具體而微的模擬實踐

財團法人台灣必安研究所  許順吉教授

中藥複方是我先民智慧與經驗的結晶,曾對中華民族及周邊國家百姓的健康,作出重大貢獻,現仍是這些地區醫療保健的重要選擇;不過,由於缺乏現代醫藥所需的科學數據,致一直未能納入世界藥物主流。一九九0年代中期,一群關心中醫藥發展的產官學界朋友,在中醫藥委員會前主委張成國召集下,透過多次研討,得到現階段中藥要現代化,應朝下列三方面努力推動的共識:1. 品質規格化    正確、安全、有效、穩定、均一;2. 療效數據化    藥理、治癒率、臨床驗證;3. 產品精緻化    減少日服劑量。如今,在GMP實施二十年後,品質規格化在大部分GMP中藥廠已能實踐,但第二、三項則進展有限。

台灣必安研究所成立近四十年,一直以中藥科學化、現代化為努力目標。多年前,我們構思執行一個依循「中藥現代化」精神的模擬實踐計畫,並依中藥特色訂定一些選題綱領:1. 藍海      避開西藥強勢的「紅海」領域;2. 專利      研究成果能有保障(新配方);3. 有效      須能進行個案研究累積廣泛資料(食療配方);4. 適合長療程      採養生無毒上品藥材。因此選定西藥相對薄弱但卻是眾多人們關切的防掉髮、生髮議題。B401研發專案於焉成立。

歷經五、六年的努力,我們終於得到一些具體成果:品質高標規格化,B401並已分別獲得台灣智財局及美國專利商標局的專利證書;動物及基因毒性試驗確認無毒性可長期食用,以動物試驗的各項指標數據量化有效性,從不同體質服用者的個案研究資料取得有效率統計基礎,中山醫學大學附設醫院皮膚科的雙盲臨床試驗提供生化、內分泌及荷爾蒙監測資料。另外,現行濃縮科學中藥的每日服用劑量,大都在12〜18克之間,經訪詢,是中藥不能普遍推廣的重大障礙原因之一;最近我們研擬新製程、減少賦型劑用量,將濃縮倍數提高一倍、服用劑量減半,希望能給不習慣於服用大日服量中藥者一個較為貼心的新製劑。

雖然 B401不是一件健康食品開發案(衛生署公告名單無此項目),更稱不上是一件新藥開發案(有待投入更多人力、物力及更深入的作用機轉研究),但在依循「中藥現代化」原則逐一推動之際,卻也已累積了許多西方藥物或保健食品認為必備的具體數據與資料。