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專題報導

定經湯治療腎虛肝鬱型不孕症的臨床觀察 ─ (4)

-----〈接上篇〉-----

第二部分  臨床研究

一、立論依據

定經湯出於《傅青主女科調經門》,經水前後無定期,以舒肝腎之鬱,乙癸同治之法,以達經水定期,故方名「定經湯」。

不孕症首重調經,自古即有「調經種子」說;如《萬氏女科》曰:「女子無子多因經候不調」。又如《女科旨要》曰:「種子之法,即在於調經之中」。婦人胎孕發端於天癸,沖任,植根於胞宮,三者皆有賴於腎氣盛,肝氣疏泄有節,又肝腎子母互相影響,肝腎不調則胎孕不受,《傅青主女科》亦曰:「婦人懷抱素惡,不能生子者,是肝氣鬱,治法必解四經之鬱,以開胞結之門」,隨著時光轉變,社會環境的變遷,女性雖不如以往事事不能自主,鬱悶在心,但生活工作壓力的增加,婚久不孕,盼子心切,鬱鬱隨之而生。補腎舒肝,調理沖任的定經湯正合於本法的定方。健脾、種子。張玉珍教授承此方進行研究,發現可明顯降低過高的泌乳素,並有多位學長在張玉珍教授的指導下以「調經種子丸」來觀察黃體不足的改善狀況。張玉珍教授根據理論與臨床實踐提出「黃體不健則以腎虛肝鬱多見」、「黃體功能不全者,治療以補腎疏肝為主」。高泌乳素及黃體不足是導致不孕的主要因素。故本研究為「定經湯」對不孕症的治療作臨床觀察。依據是:

1. 「腎藏精主生殖」,胞絡系於腎,腎之陰陽是受孕的基礎。腎虛直接影響孕育,若腎氣不足,則沖任不固,不能攝精成孕。腎陰虧損,則致沖任血少,不能凝精成孕。傷腎中真陽,則命門火衰,不能化氣行水,寒濕滯於胞中,不能攝精成孕。

2. 肝藏血,主疏泄,喜調達,若情志不暢,肝氣鬱結,則血為氣滯,沖任失和,胞宮不能攝精成孕。《景嶽全書‧婦人規‧子嗣》云:「產育由於氣血,氣血由於情懷,情懷不暢,沖任不充,不充則胎孕不受」。

3. 受孕的機理在於女子發育成熟後,月經來潮就有孕育功能。男子精壯亦為必備條件。《靈樞‧決氣》說:「兩神相搏,合而成形」;《證治準繩》引袁了凡語:「凡婦人一月經行一度,必有一日蘊之候,於此一時辰,…順而施之,則成胎矣」,(此同西醫所提排卵時)是腎中「重陰轉陽」的結果,如陰精不足則轉化排卵不良,出現陰不足,陽亦虛的症候,所以陰虛是本;同時腎水不足以養肝,柔肝則現肝鬱之證。

二、臨床研究設計

1. 研究物件與資料搜集

1.1 研究物件的來源

以本人在臺灣門診中,年齡40歲以下(含40歲),因不孕症為主訴求診,先依其臨床症狀分型符合腎虛肝鬱型診斷標準(見附表一)者,擬收集45 例作為研究物件,15例為對照組,30例為治療組。

1.2 診斷標準

依衛生部1993年制訂中醫婦科病診斷療效標準:不孕症的診斷依據、證候分類、療效評定。凡育齡婦女結婚,夫婦同居,配偶生殖功能正常,年40歲以內,一年以上不受孕者,或曾受孕且生育後欲受孕卻一年以上未受孕者,稱為不孕。

1.3 診斷依據

腎虛肝鬱的辨證標準(參見1986年全國中西醫結合虛證與老年病研究專業委員會制定的《中醫虛證辨證參考標準》及1993年衛生部修訂頒佈的《中藥新藥臨床研究指導原則》中關於治療月經不調及女性不孕症所擬定):

腎虛證:(1)腰脊酸痛(外傷除外);(2)脛酸膝軟或足跟痛;(3)耳鳴或耳聾;(4)脫髮或齒搖;(5)尿後有餘瀝或失禁(6)性慾減退、不育、不孕。(具備3項)

陽虛證:主證(1)全身或局部畏寒或肢冷;(2)面足虛浮;(3)舌淡胖苔潤;(4)脈沉微遲。次證(1)夜尿頻多;(2)便溏而尿清長。(具備主證3項,其中(1)必備,次證1項)

陰虛證:主證(1)五心煩熱;(2)咽燥口乾;(3)舌紅或少苔、無苔;(4)脈細數。次證(1)盜汗;(2)潮熱顴紅;(3)便結而尿短赤。(具備主證3項,其中(1)必備,次證1項)

肝鬱證:(1)經色紫紅,或挾有血塊;(2)胸.脹滿不舒;(3)經前乳房脹痛;(4)煩躁易怒;(5)脈弦。(具備3項)

1.4 納入標準:

(1)符合不孕診斷標準
(2)中醫辨證屬腎虛肝鬱證型者

1.5 排除標準
(1)女性生殖系統器質性病變
(2)全身性疾病,如嚴重肝腎功能不全、血液系統疾病、甲亢、甲低
(3)3個月前服用激素類藥物,如避孕藥、促排卵藥物、醣皮質激素等
(4)未按計劃用藥,資料記錄不全,影響療效判斷者

2. 研究方法

2.1 方案設計

收集臨床上2004年6月至2005年2月間之不孕症病例。依據標準先將其分型,凡隸屬於腎虛肝鬱型者,即為本案病例。擬收集45例作為研究物件,並隨機分配其中30 例為實驗組,其餘15例為對照組。

2.2服藥方法

2.2.1.治療組與對照組:

(1)治療組:每日服用仙豐製藥廠按照GMP製藥方式所製造之定經湯。每日用量12公克,內含酒洗當歸一兩、炒白芍一兩、九蒸熟地五錢、炒菟絲子一兩、炒山藥五錢、茯苓三錢、炒黑荊芥二錢、柴胡五分的萃取物。

(2)對照組:每日服用仙豐製藥廠按照GMP 製藥方式所提煉之雞血藤12公克。

2.2.2. 服用法:

兩組皆按三餐飯前各服用一包4 公克的藥物,經行第5天開始服用,經行停藥。以三個月為一療程。

3. 觀察方法

觀察其受孕率及腎虛肝鬱的各項臨床症狀體徵改善,加以基礎體溫表作為觀察指標。

4. 評估標準

根據國家中醫藥管理局於1994年發佈的《中醫病證診斷療效標準》參照《中醫婦科學》、余瑾主編《實用中西醫結合婦科醫學》擬定以下療效評斷標準:

(1)治癒:不孕症患者受孕者

(2)好轉:雖未受孕,但與本病有關的症狀、體徵有改善

(3)無效:服藥1-2療程症狀、體徵及實驗室檢查均無改善

5. 資料處理和統計方法

採用t-test、Chi-Square test、McNamara’s test

三、臨床研究結果

由2004年6月至2005年2月以不孕求診病患共有106人,去掉其他證型(血瘀、痰瘀)、年過四十以上者以及未服藥滿三個月者,共得病例63人;經隨機分組後得到對照組17 人,治療組46人,年齡層分佈如表三;不孕症種類的人數分佈如下表表四;腎虛肝鬱證型的人數分佈如下表五。

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-----〈未完待續〉-----