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研究成果

中藥濃縮製劑之品質管制(一)補中益氣湯

原載《順天醫藥》創刊號,民國92年8月


1.  前言
    中藥是我先民累積千百年臨床經驗所匯聚而成的智慧結晶惟缺乏具體的分析統計數據與嚴謹的品質控管規範,以致難為現代國際醫藥界所接受。因此,中藥現代化的首要工作,在建立品質控管守則,以期達到中藥的規格化與標準化。其內容如下表所示。

 

決定中藥濃縮製劑品質的主要因素

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    中藥原料大都來自天然植物,其品質與品種基原、產地環境、天候栽培、生長年數、採收季節、加工處理、運送儲存等息息相關,不易控管;而中藥製劑由多種藥材合併煎煮而成,成分複雜,品質更難以掌控。因此,訂定合理規範,極為必要。在這方面,日本早於二十世紀八十年代初期,就規定產品須有兩指標成分的定量數據;行政院衛生署亦於1986年規定須附薄層層析(TLC)資料,1990年規範性狀、TLC鑑別及理化性質的檢驗報告,並於2000年公告換證須有兩指標成分定量數據的規定。

 

2. 各論
    本系列報告嘗試以文獻記載的地道藥材、藥典的規格規範、衛生署公告的證照登記要項、牽涉服用安全的重金屬量、致病菌數、代表產品品質的指標成分含量及顯示批次間均一穩定的雷達圖,作成一模擬規範,提供廠商製造及服用者選購的參考。

 

2.1 補中益氣湯
    脾胃運化輸佈水穀之氣時,必須向上升發提才能由肺佈散全身;同時人體的許多組織也有賴於脾胃的升舉職能。當脾胃功能不張時,則有「脾胃氣虛」及「氣虛下陷」的情形發生。補中益氣湯由黃耆6.0人參4.0炙甘草4.0白朮2.0陳皮2.0當歸2.0柴胡1.0升麻1.0大棗2.0生薑3片組成,具「補氣,健脾胃,升陽」功能,在適應症方面包括:脾胃氣虛有熱,自汗,口渴,喜熱飲,短氣,不欲言,疲勞,面色淡白,大便稀,舌淡苔薄白,脈虛無力;氣虛下陷所致的子宮脫垂,直腸下垂,慢性下利,慢性痢疾,胃下垂等情形。這些適應症,依現代醫學觀點則包含:全身虛弱或大病後虛弱、子宮下垂、直腸下垂、胃下垂、慢性疲勞症候群、重症肌無力、慢性胃炎、慢性肝炎、慢性腎炎、白血病、慢性支氣管炎、血管神經性頭痛、冠心病。本方組成意義如下:

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    戴錫珍等人[1]在藥理研究中發現,補中益氣湯使動物整體耗氧量減少,增強心肌的耐缺氧,提高腦對缺氧的耐受力及降低腦組織的耗氧化用,此作用可能與其具有抗異丙腎上腺素和降低腎上腺素系統功能的效應有關。郭忻等人[2]研究方劑組成,認為補中益氣湯組成對補調胃的效果較佳。除了補益脾胃外,尚可用於糖尿病腹瀉的治療[3]。對於某些功能性腹脹,補中益氣湯合半夏瀉心湯加以治療功能性腹脹[4],又對腸道二重感染而言,補中益氣湯加大黃可加以治療[5]。

    補中益氣湯廣用於虛弱的體質,但下列情形則不宜使用:
    1.  陰虛有熱之出血忌用。
    2.  濕熱下利忌用。
    3.  熱實證忌用。
    4.  陽竭、陽脫者勿用。

 

【參考文獻】
[1]戴錫珍、高淑娟. 補中益氣湯的抗缺氧研究, 中國中醫基礎醫學雜誌, 1999,5(增刊): 174-176.
[2]郭忻、毛平、符勝光、沈敏萍、朱永健. 補中益氣湯免疫藥理作用的配伍探討, 中國實驗方劑  學雜誌, 1999,5(1):30-33.
[3]陳青. 補中益氣湯加減治療糖尿病腹瀉34例, 浙江中醫學院學報, 2001,25(1):32.
[4]陳顯椿. 補中益氣湯合半夏瀉心湯治療功能性腹脹156例, 中國民間療法, 2001,9(2):39-40.
[5]康敏宣. 補中益氣湯加大黃治療小兒腸道二重感染21例, 新中醫, 2001,33(3):24.

 

 表一、補中益氣湯之原料藥材
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 表二、補中益氣湯原料藥材之文獻規格
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JP:第十四改正,日本藥局方,財團法人 日本公定書協會編,時報株式會社,2001年
CP:中華人民共和國藥典2000年版,一部,國家藥典委員會編,北京化學工業出版社,2000年1月

 

 表三、補中益氣湯成品檢驗報告書
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 圖一  補中益氣湯之HPLC層析圖

 

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 圖二  補中益氣湯之雷達圖