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中藥科學新知

中藥濃縮製劑品質評價新思維-「科學中藥」的另一層含義

財團法人台灣必安研究所

摘自新醫藥周刊第2560期


       台灣中藥濃縮製劑的歷史發展至今已近70年,自台灣科學中藥之父-許鴻源博士由日本長倉製藥引進中藥濃縮製劑技術後,開啟了台灣科學中藥的紀元。科學中藥廣為人知的定義,即是符合現代科學化要求的中藥濃縮製劑,從選用典籍記載的地道藥材,應用產出最佳療效產品的製作規範與現代精密儀器檢驗,確保具有品質保證的中藥濃縮製劑。台灣科學中藥濃縮製劑廠於主管機關在1982年公告【優良藥品製造標準】(簡稱GMP)後,邁入製劑品質與世界同步接軌的里程碑。依據GMP精神,中藥濃縮製劑需依現代藥物品質管控標準,制訂品質規範,針對每批產品進行性狀比對與理化性質等試驗。而最重要的指標成分管控方面,則依據【中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項】指出,「每一處方中應選擇來自不同原料藥之二種以上指標成分予以定量」。以葛根湯為例,可於其組成藥材-葛根、麻黃、生薑、桂枝、芍藥、甘草及大棗中,自行挑選來自二種藥材以上指標成分予以定量。但需深入探討的問題點,現代西藥因組成內容物明確,容易控管;反觀中藥,大部分來自於天然動植物,成分複雜,若僅以少數指標成份進行控管,對於中藥濃縮製劑品質管控上,實有容易有疏漏的地方;在推廣中藥濃縮製劑全球化的過程中,也是西方人無法接受中藥濃縮製劑的一大   窒礙。
       有鑑於此,台灣必安研究所特提出「中藥濃縮製劑品質評價創新精進計畫」,於現有的分析基礎上,提出品質評價創新再精進的規劃。嘗試以更「科學」的方法,完整解析中藥製劑的複雜性,建立全新概念的產品品質分析平台,重新定義「科學中藥」的另一層含義。目前品質評價創新精進分析平台規劃如下:
1. 複方標準湯劑指紋圖譜資料庫
標準湯劑指紋圖譜可象徵個別中藥複方的單一指紋,透過比較標準湯劑與中藥濃縮製劑的指紋圖譜,了解藥材移行率及指標成份分佈,合理化的解釋各指標成分於藥材煎煮時釋出的比例,明顯區隔熊掌與貓掌,指標成分含量分佈不合理的情況。
2. 多指標成分評估平台
如前文所述,台灣目前以來自不同原料藥之二種以上指標成分為評估標準,而鄰國日本,已規劃納入三個以上指標成份於最新一版的日本藥局方中,做為將來評估中藥濃縮製劑品質的參考。為了跳脫現今中藥濃縮製劑品質分析方法的框架,台灣必安研究所正開發中藥濃縮製劑多指標成分評估平台,視處方不同進行三個以上指標成分含量分析外,針對中藥濃縮製劑中賦形劑、醣類及胺基酸分佈情形,將一一完整解密,拼湊出中藥濃縮製劑完整的成分面貌,讓外界不再有組成不明的刻板印象。
3. 汙穢物質檢測平台
農藥、重金屬及微量元素殘留為中藥濃縮製劑重要議題,台灣必安研究所計畫建立中藥濃縮製劑汙穢物質檢測平台。農藥檢測方面,以符合最嚴謹的歐盟農藥殘留規範為目標,輔以所內LC/MS、GC/MS及LC/MS/MS貴重儀器,全面性的監測中藥單方及複方濃縮製劑的農藥殘留。若發現農藥殘留高於標準的品項,分析比對藥材品項及農藥種類,建立「易殘留農藥之藥材資料庫」。此外,台灣必安研究所已於2006年建立重金屬及微量元素ICP/MS分析系統,可同時監測70種重金屬及微量元素,相關成果已發表於SCI科學論文。
4. 實證醫學評估平台
藥物之目的在於有效治療疾病,西方醫學所倡導的實證醫學(Evidence-based medicine, EBM)更適用於中醫理論。市面上的中藥濃縮製劑廠皆依據經典方煎煮製造,但依據藥材選擇及製程方式的不同,影響療效甚鉅。該處方是否具有療效,可透過實證醫學進行評估。台灣必安研究所將彙整台灣各中藥濃縮製劑GMP藥廠產品相關論文,以實證醫學評估產品的安全性、均一性及功效性,結合指標成分含量分析,全面性的評估中藥濃縮製劑的品質。
台灣必安研究所將針對以上四項議題,逐步公開品質評價創新精進成果。此計畫目的不全於訴求比較各廠中藥濃縮製劑品質的好壞,而是希望跳脫原有的框架,運用現今各種高科技的分析設備及藥理評估系統,重新定義中藥濃縮製劑「品質評價」的方式,亙古至今,尋求真正的「科學中藥」,替人類健康福祉做出最大的貢獻。