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中藥科學新知

台灣中藥濃縮製劑廠實證醫學產品論文彙整

                                                            財團法人台灣必安研究所

                                                           摘自新醫藥週刊第2562期


      實證醫學(Evidence-based medicine, EBM)的概念始於英國流行病學家Archibald Leman Cochrane (1909-1988),該學者提出「評估醫療行為是否有效應該透過對照研究的方式,而醫療資源應運用於經嚴謹研究確實有效的治療方向」的想法。簡單來說,實證醫學利用科學方法,經嚴格選擇及評讀相關文獻後,可幫助醫療人員經分析後作出正確且適當的決策,避免主觀偏差及浪費醫療資源。台灣必安研究所成立於西元1972年,以研究開發中藥有關科學知識及技術為目標,致力於中藥科學化之各種研究發展,延續日前提出中藥品質評價新思維的概念,先以指紋圖譜多指標成份分析進行葛根湯濃縮顆粒品質分析,但藥物,不論是西藥或中藥,皆應著重在藥物療效方面。因此,本篇文章針對台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行彙整,嘗試以實證醫學的概念,評價中藥濃縮製劑的品質。此結果有別於一般僅針對指標成份的多寡進行比較的方法,期望以實證中醫藥學來探討各廠家產品品質的差異。
    台灣必安研究所以現今台灣99間中藥濃縮製劑GMP廠家中文及英文名稱為關鍵字,搜尋2個中文資料庫:台灣論文資料庫與中國大陸萬方數據庫;16個英文資料庫: ACS Publications、BioMed Central、Dovepress、Hindawi、IngentaConnect、J-STAGE、Ovid、Oxford Journals、Plos one、ProQuest、SAGE、ScienceDirect、SpringerLink、Taylor & Francis、Wiley Online Library及World Scientific。從1970年代至2015年3月31日止,中藥濃縮製劑產品與科學研究論文來自台灣必安研究所(Brion)、中藥濃縮製劑ST廠及其它廠家產品相關論文共有355篇,其中SCI期刊有324篇,非SCI期刊有31篇。如圖一所示,台灣必安研究所共發表81篇科學論文,約佔全部的22.8%。中藥濃縮製劑廠則以ST廠產品相關論文數量最多,共發表了169篇,約佔全部的47.6%,其它各廠家產品相關論文數量大多介於20-30篇之間,總計105篇,約佔全部的29.6%。
     深度分析論文發表作者及單位,大部分皆是大專院校或醫療院所自行研究,鮮少為中藥濃縮製劑廠自行執行研究計畫的結果,上述結果得知,ST廠產品廣受醫療及研究單位使用,執行各種藥理及分析實驗。除了藥品療效外,品質一致性為醫療及研究單位選擇實驗樣品另一個考量的地方。台灣必安研究所進一步將搜尋得到的科學論文,於1999年起,每隔3年為一區間進行數量統計,以歷年產品發表論文數量,作為解釋產品療效性及穩定性的方向。結果如圖二所示,台灣必安研究所早期研究重點為中草藥藥理研究與藥效成份分離,於許鴻源博士的帶領下發表大量科學論文,近幾年由於目標任務轉型為中藥品質研究、資源考察、保健產品研發及科普推廣教育,每年仍持續發表相關研究成果。台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文總數自1999年起呈現穩定成長,從1999年的3篇,到2014-2014年間的81篇,深入分析各廠家,ST廠由1999年至2014年期間,產品相關論文數量皆顯著成長,而其它廠家產品相關論文總數也呈現逐年增加的趨勢 (圖三)。
     證據級數高低(Hierarchy of evidence)為實證醫學評斷論文可信度的指標,本次直接以SCI期刊影響指數(impact factor, IF)當作評斷證據級數的指標,統計如表一。台灣必安研究所發表論文影響指數落在IF:1-3區間內有45篇,IF介於3-4有15篇,IF>4則有4篇,而影響係數總和為171.584,其它中藥濃縮製劑廠產品相關論文IF分佈最多的也為IF:1-3區間內。值得一提的是,中藥由於組成複雜,品質控管不易,不若西藥一般容易發表高影響係數(IF>3)的SCI論文,整理各廠家高影響係數論文(IF>3)如下:ST廠共有26篇,其中IF>4有6篇,其它中藥濃縮製劑廠家IF>3總數與ST廠相同,也有26篇,其中IF>4有3篇。
     除了統計論文數量及影響係數外,台灣必安研究所依據論文研究內容進行分類統計,將台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行種類區分,結果如表二所示。台灣必安研究所因應不同時期的任務,發表眾多種類的科學論文,其中以成份分離佔大多數(32篇,佔39.5%),其次為藥理活性研究(22篇,佔27.2%)、材料提供(11篇,佔13.6%)、分析研究(7篇,佔8.6%)、基原鑑定(6篇,佔7.4%)及其它研究(3篇,佔3.7%)。反觀台灣中藥濃縮製劑廠,ST廠產品相關論文大多進行藥理活性研究(150篇,佔88.8%),其餘為分析及其它研究(19篇,佔11.2%)。其它廠家產品相關論文也以藥理活性篇數最多,共有57篇,佔54.3%,其次為分析研究(37篇,佔35.2%)及基原鑑定(6篇,佔5.7%)等論文。由上述資料可得知,台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文種類眾多,但回歸藥物本質而言,療效應為最重要且最應該被探討的一環,進一步將各廠藥理活性論文進行統計分析,整理於圖四。藉由圖四可清楚得知,ST廠產品相關論文從事藥理活性研究數量為各廠最多,共有150篇,佔全體的70.4%。深入分析藥理活性研究內容,ST廠有25篇產品相關研究論文為人體試驗,其它廠家則僅有4篇,表示醫療院所及研究單位最常使用ST廠產品進行藥理療效評估,深入分析藥理研究內容,基礎的細胞實驗與動物實驗,以至於人體臨床試驗結果皆有為數不少的科學論文發表。
     綜合以上內容,本篇文章為首度針對台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行搜尋、分析及解讀,期望本篇文章能提供給醫療從業人員,以至於消費者未來在選擇相關產品時,有更進一步的了解。