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中藥科學新知

中藥濃縮製劑之品質管制(三)逍遙散

 

原載《順天醫藥》第4期,民國94年4月

 

台灣必安研究所

 

前言


中藥是我先民累積千百年臨床經驗所匯聚而成的智慧結晶惟缺乏具體的分析統計數據與嚴謹的品質控管規範,以致難為現代國際醫藥界所接受。因此,中藥現代化的首要工作,在建立品質控管守則,以期達到中藥的規格化與標準化。其內容如下表所示。

 

決定中藥濃縮製劑品質的主要因素 

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中藥原料大都來自天然植物,其品質與品種基原、產地環境、天候栽培、生長年數、採收季節、加工處理、運送儲存等息息相關,不易控管;而中藥製劑由多種藥材合併煎煮而成,成分複雜,品質更難以掌控。因此,訂定合理規範,極為必要。在這方面,日本早於二十世紀八十年代初期,就規定產品須有兩指標成分的定量數據;行政院衛生署亦於1986年規定須附薄層層析(TLC)資料,1990年規範性狀、TLC鑑別及理化性質的檢驗報告,並於2000年公告換證須有兩指標成分定量數據的規定。

 

各論


本系列報告嘗試以文獻記載的地道藥材、藥典的規格規範、衛生署公告的證照登記要項、牽涉服用安全的重金屬量、致病菌數、代表產品品質的指標成分含量及顯示批次間均一穩定的雷達圖,作成一模擬規範,提供廠商製造及服用者選購的參考。「順天醫藥」創刊號已刊載補中益氣湯、六味地黃丸、桂枝湯、葛根湯、小青龍湯、黃連解毒湯、甘露飲、麻杏甘石湯、加味消遙散、獨活寄生湯等十處方,第二期完成血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、辛夷清肺湯、定喘湯、知柏地黃丸、柴葛解肌湯、清心蓮子飲、龍膽瀉肝湯等八處方,本期繼續完成逍遙散、疏經活血湯、參苓白朮散等三處方。

 

逍遙散

 

逍遙散源自《太平惠民和劑局方》,由柴胡、當歸、白芍、白朮、茯苓、炙甘草、薄荷、煨薑等組成,其主要功用為「疏肝解鬱,健脾和營」。傳統醫學上,逍遙散主治肝鬱血虛,脾虛所致兩脅作痛,寒熱往來,頭痛咽乾,神疲食少,月經不調,脈弦而虛者;而現代醫學則用於治療肝炎,肝硬化,膽囊炎,神經精神系統疾病,乳腺增生,慢性睪丸炎,前列腺疾病,更年期綜合證,月經不調以及眼科、口腔科、鼻科等疾病。仔細觀察可以發現,逍遙散以柴胡為君藥,可疏肝解鬱;臣藥有當歸、白芍以養血柔肝;白朮、茯苓、炙甘草等佐藥能健脾益氣,使藥煨薑能暖胃和中,辛散解鬱,薄荷則能散肝之鬱熱[1]。

 

逍遙散對中樞神經系統有抑制作用,能顯著延長硫賁妥鈉、戊巴比妥鈉的麻醉作用,使死亡率降低,驚厥程度減輕,具鎮痛作用。可拮抗戊巴比妥鈉的鎮靜作用[2]。臨床報告,逍遙散對高催乳素血症有滿意療效[3]。興奮下丘腦DA受體,可抑制垂體催乳素分泌,還可使下丘腦中NA含量增加,具抗抑鬱作用[4]。

 

逍遙散可使四氯化碳所致大鼠急性肝細胞變性、壞死程度減輕,使血清谷丙轉氨酶活力下降[5]。另大鼠急性肝損傷,本方可使血清轉氨酶降低,減輕肝細胞的脂肪樣變及退行性變,促進肝細胞再生,增加肝糖元及RNA含量,而對三酸甘油脂無影響[6, 7]。肝硬化模型動物,本方可降低膠原蛋白含量[8]。以上研究顯示,逍遙散具有良好保肝作用。

 

許榮花等以逍遙散治療女性腰痛患者108例,隨證加減,白帶多者加車前子、山藥,脅痛者加川楝子、青皮,月經夾有血塊者加茜草、丹參。結果治癒80例,有效11例,總有效率84.3%[9]。

 

【參考文獻】

[1]余海若。實用中醫內科表解,中國科學技術出版社,1993。

[2]伊藤忠信. 國外醫學·中醫中藥分冊,1986,8(2):30.

[3]李秀珍,等. 中西醫結合雜誌,1991,11(7):439.

[4]吳春福. 中藥藥理與臨床,1993,9(2):8.

[5]韓德伍. 山西醫藥,1976,(2):76.

[6]陳萬春. 1961年科研論文摘要匯編, 上海第二醫學院,1962:87.

[7]馬學忠,等. 中草藥,1990,21(11):28.

[8]冷方南. 中國基本中成藥, 人民衛生出版社,1988:42.

[9]許榮花、尹翠蘭. 山東中醫雜誌, 2002,21(6):335.

 

表一、逍遙散之原料藥材 
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 表二、逍遙散原料藥材之文獻規格 
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 JP:第十四改正,日本藥局方, 財團法人 日本公定書協會編,時報株式會社,2001年
CP:中華人民共和國藥典2000年版,一部,國家藥典委員會編,北京化學工業出版社,2000年1月

 

表三、逍遙散之成品檢驗報告  
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圖一、逍遙散之HPLC層析圖 


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圖二、逍遙散之雷達圖