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專題報導

台灣中藥的新里程碑 ─ 中藥廠GMP制度

原載《順天醫藥》第4期,民國94年4月 

林宜信/衛生署中醫藥委員會主任委員

自民國七十一年公布藥品優良製造標準(GMP)後,西藥製藥廠及濃縮中藥廠取得GMP核准與認可後,GMP已成為藥廠生存的必要條件。實施GMP之主要目的,狹意而言(就產品):(一)將人為的錯誤降至最低。(二)防止藥品的污染與品質低劣。(三)建立均一、再現性的高品質管理制度。(四)技術性阻擋進口藥物。廣義而言(就世界觀):為順應世界潮流及趨勢,提昇中藥製造廠環境,提供良好藥品品質,維護民眾用藥安全,亦因應加入WTO後產業將面臨之衝擊,提昇產業競爭力。

實施GMP之法源背景

(一) 藥事法部分

1. 藥事法第四十七條第一項:「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。逾期未申請或不准展延者,撤銷其許可證」。

2. 藥事法第四十二條第一項:「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品,得依中華藥典及藥品優良製造規範,作為核發藥品許可證及展延許可證之基準」。

3. 藥事法五十七條第二項:「藥物工廠之設備及衛生條件,應符合設廠標準」。

4. 第九十二條第三項:「違反藥事法五十七條第二項者,除依第一項規定處罰外,當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善;屆期未改善者,得停止其營業,其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件,情節重大者,並得廢止已核准之許可證」。

(二)歷年公告部分:  

1. 七十一年五月二十六日衛生署會銜經濟部公告:「優良藥品製造標準」(71.05.26經濟部經七一工字O五八一號及衛署藥字第三八OO八六號)。

2. 七十一年五月二十六日衛生署會銜經濟部公告:實施「優良藥品製造標準」注意事項(71.05.26經濟部經七一工字第O五八二號及衛署藥字第三八OO八七號)明示,人用藥品實施本標準,暫以西藥劑型(包括中藥之西藥劑型)為限。

3. 七十一年十月二十一日衛生署公告:「推動國內藥廠實施優良藥品製造標準輔導獎勵措施方案」(71.10.21衛署藥字第三九九八二六號)。

4. 八十年六月二十七日衛生署公告:自八十年七月一日起中藥傳統劑型藥品製造廠實施「優良藥品製造標準」注意事項(80.06.27衛署藥字第九五四八六三號)等。

5. 為有效推動藥廠全面實施藥品GMP,衛生署會銜經濟部共同發布「藥物製造工廠設廠標準」,明定藥物製造工廠應實施優良製造規範。

6. 八十八年五月一日衛生署再會銜經濟部共同發布:「藥品優良製造規範」(衛署藥字第八八O二四一七一號、經八八工字第八八四六O八七號)公告。

7. 八十九年五月二日衛生署以衛看中會字第八九O二三七八O號公告:「傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項(九十一年二月二十八日以前提出軟、硬體改善計畫書,九十三年二月二十九日前完成全廠之軟體作業,九十四年二月二十八日前完成硬體設備),以輔導並瞭解各廠實際作業進度,期達成逐年分段實施全面GMP之目標」。

8. 九十三年一月十四日衛生署以署授藥字第0930000210號公告:「傳統藥廠其藥品許可證有效期間屆滿申請展延,一律展延至九十四年二月二十八日止」。為便於不擬實施「藥品優良製造規範(GMP)」之傳統藥廠對持有之藥品許可證歸屬問題儘速辦理移轉或委託等事宜,其藥品許可證有效期間屆滿提出申請展延,不受每次展延一年之限制,一律展延至九十四年二月二十八日止,該證並由衛生署公告廢止。

有計畫性的政策推展及輔導措施

自八十九年五月二日公告全面實施中藥GMP至今已近五年,而於本(九十四)年三月一日屆滿。衛生署中醫藥委員會在這段期間積極輔導、協助業者順利升級或轉型不遺餘力。為希望更瞭解傳統中藥廠實施GMP之意願、進度及障礙;不擬實施者之動向,民國九十三年更委由(一)中華中草藥發展協會辦理「GMP輔導計畫」;(二)社團法人國家生技醫療產業策進會辦理「建立中藥境內品質管制中心(機制)」計畫一「輔導傳統中藥廠提昇至藥品質確保用藥安全」;二個計畫同時並行。

(一)中華中草藥發展協會辦理之「GMP輔導計畫」部分:  

就有意願提升為GMP藥廠之廠商,由衛生署中醫藥委員會協同工業局、工商建設單位、衛生局等相關單位,以實際到廠輔導方武,同時商請各區域內之GMP中藥廠遴派資深人員協助,就已實施GMP之經驗予以協助並與廠商分享,透過面對面方式,有效解決廠商所面臨之問題。

由於有意願實施GMP之傳統中藥廠各家設廠或原廠修繕之進度不一,輔導計畫執行之初,先以問卷方子式調查廠商意願,得知有意願實施GMP之傳統中藥廠共計約三十家。並以電話聯繫,依藥廠建廠或修繕進行情況分成A、B、C三種等級,依其需求分級管理、分級輔導。

(二)社團法人國家生技醫療產業策進會辦理之「建立中藥境內品質管制中心(機制)計畫「輔導傳統中藥廠提昇至藥品質確保用藥安全」部分:

為輔導不實施GMP傳統中藥廠順利轉型為食品廠、炮製工廠,辦理二階段輔導行程。
第一階段的「全國走透透」計畫,自九十三年七月二十日起展開,於八月十三日結束,藉由彼此面對面的接觸,親自感受業者的需求以及所面臨的因難和問題,提出有效建議與解決方案協助升級或轉型,並進行個別輔導座談,依其意願協助媒合,顯現衛生署中醫藥委員會除積極推動政策,亦充分考量業者生計。

第二階段的各縣市座談會,自九月六日起至九月十五日,商借各地縣市衛生局之會議室,邀請各縣市政府相關單位及業者進行相關說明及個案輔導會議,計進行九場,並建立各縣市主管機關的單一聯絡窗口。

結語

在全球經濟不景氣之侵襲下,全球的一片整併風氣,未來將是大者恆大,資源共享,避免重複浪費之時代;現若一味地鼓吹每家傳統廠均改建為GMP,未來更可能造成部分規模小,營業額較低的藥廠,再面臨另一次關廠倒閉的危機,屆時,所付出的成本代價將更慘重。政府因應此一趨勢,在推動中藥廠GMP制度係採行較務實的能度;一方面鼓勵廠商升級為GMP,另一方面亦站在廠商立場,與其溝通並提醒業者,仔細評佔其建廠實施GMP後所要付出的人力、財力、物力是否能夠承受?是否能夠落實?再決定是否投資。倘真不適合建廠者,應認清尋求其他轉型機會之事實,並多接觸政府輔導方案或建議,找出最適合自己的一個方向,故該案在執行過程頗受業者支持,政策推動尚稱順遂。

此次,衛生署中醫藥委員會推動全面執行中藥廠GMP計畫,是國內中醫藥邁向品質保證的一大里程碑:不僅顯示時代進步、企業界的良心道德,也表示我國製藥工業的水準大幅成長,員工作業環境、製藥規範也有了良好的改善;同時,也確保我國製藥品質及技術的成熟,能共同大力提振我國藥廠整體形象,提昇國際競爭力,未來生技製藥產業榮景可期,全民用藥安全亦將更有保障。

參考資料:
1. 林宜信(主編)(2003)。臺灣中醫藥整合與前瞻。行政院衛生署中醫藥委員會。
2. 中醫藥委員會『全國走透透』一落實推動藥廠全面實施GMP(2004.09.16)。行政院衛生署新聞稿。
3. 林宜信(主編)(2004)。臺灣中醫藥網路資源網站導覽。行政院衛生署中醫藥委員會。
4. 林宜信(主編)(2004)。建構台灣中藥用藥安全環境。行政院衛生署中醫藥委員會。
5. 林宜信(主編)(2004)。中藥商GMP飲片廠暨中藥商實務‧行政院衛生署中醫藥委員會。
6. 藥事法(2004修正公布)