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研究成果

中藥濃縮製劑之品質管制(二)血府逐瘀湯

 

1.  前言

中藥是我先民累積千百年臨床經驗所匯聚而成的智慧結晶惟缺乏具體的分析統計數據與嚴謹的品質控管規範,以致難為現代國際醫藥界所接受。因此,中藥現代化的首要工作,在建立品質控管守則,以期達到中藥的規格化與標準化。其內容如下表所示。

 

 決定中藥濃縮製劑品質的主要因素

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中藥原料大都來自天然植物,其品質與品種基原、產地環境、天候栽培、生長年數、採收季節、加工處理、運送儲存等息息相關,不易控管;而中藥製劑由多種藥材合併煎煮而成,成分複雜,品質更難以掌控。因此,訂定合理規範,極為必要。在這方面,日本早於二十世紀八十年代初期,就規定產品須有兩指標成分的定量數據;行政院衛生署亦於1986年規定須附薄層層析(TLC)資料,1990年規範性狀、TLC鑑別及理化性質的檢驗報告,並於2000年公告換證須有兩指標成分定量數據的規定。

 

2. 各論

本系列報告嘗試以文獻記載的地道藥材、藥典的規格規範、衛生署公告的證照登記要項、牽涉服用安全的重金屬量、致病菌數、代表產品品質的指標成分含量及顯示批次間均一穩定的雷達圖,作成一模擬規範,提供廠商製造及服用者選購的參考。「順天醫藥」創刊號已刊載補中益氣湯、六味地黃丸、桂枝湯、葛根湯、小青龍湯、黃連解毒湯、甘露飲、麻杏甘石湯、加味消遙散、獨活寄生湯等十處方,本期繼續完成血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、辛夷清肺湯、定喘湯、知柏地黃丸、柴葛解肌湯、清心蓮子飲、龍膽瀉肝湯等八處方。

 

2.1  血府逐瘀湯  

血府逐瘀湯由桃仁、紅花、當歸、生地黃、川芎、赤芍、牛膝、桔梗、枳殼、甘草、柴胡等組成。其主要功用為「活血袪瘀,行氣止痛」。血府逐瘀湯的適用症在傳統醫學上以活血化瘀,行氣止痛為主,主治胸中血瘀,血行不暢,胸痛頭痛,日久不癒;而現代醫學則用於治療心絞痛、冠心病。仔細觀察可以發現,血府逐瘀湯以桃仁、紅花配四物(當歸、地黃、赤芍、川芎)為君藥以逐瘀行血;臣藥有枳殼、桔梗以升提正氣,寬胸解鬱;佐藥柴胡能疏肝解鬱,牛膝能下行以通利血脈,而甘草能調和諸藥[1]。 血府逐瘀湯適用於胸中有血瘀,血行不暢,胸痛、頭痛日久不癒,痛如針刺而有定處。其範圍大約包括心臟病(冠狀動脈硬化所引起的心絞痛及風濕性心臟病疼痛)、胸痛(胸部挫傷與肋骨炎之胸痛)、頭痛(腦部受撞擊後之後遺症及血管神經性頭痛)、婦女痛經、骨盆腔發炎、子宮內膜異位症、乳腺增生、流產後閉經、更年期綜合證等亦具療效,這些「肝鬱血瘀」所造成的病症,主要的特徵是「痛如針刺而有定處」,以胸、背部為主。由於血府逐瘀湯有「活血化瘀」的功能,所以「孕婦慎用」[2]。

 

馬月香用結紮頸總動脈的方法將大白鼠造成腦缺血模型,隨機分為3組,分別給予血府逐瘀湯、維腦路通和生理鹽水後,以改善血液流變學指標、提高紅細胞膜的流動性、提高機體清除自由基能力、改善腦組織病理學改變等生理特性為評估項目,血府逐瘀湯組明顯優於其他組;作者認為血府逐瘀湯對於改善腦缺血狀態的血液循環進而促進神經細胞功能的恢復具有重要的功能[3]。由於血府逐瘀湯有袪風清熱、利水消腫、健脾滲濕、退翳明目等功效,故該方用於眼科術後具有減輕手術反應、預防和控制手術併發症的發生發展、促進術後康復的作用。李志英認為血府逐瘀湯能減緩眼科術後反應重證和併發症,可提高中西醫結合眼外科的治療效果[4]。對於婦女而言,治療繼發性閉經是項令人困擾的問題,李文明等人[5]以血府逐瘀湯為基礎,隨證加減,以3個月為療程,32例病患中,治癒28例,好轉4例,總有效率100%;作者認為本方能活血化瘀,補肝腎,養氣血,疏肝氣,除痰濕,療效滿意。

 

【參考文獻】

[1]余海若. 實用中醫內科表解, 中國科學技術出版社, 1993, p276.

[2]何倫主編. 實用處方綱目, 陝西科學技術出版社, p353.

[3]馬月香. 血府逐瘀湯對大白鼠腦缺血模型的影響, 山東中醫藥大學學報, 2001,25(4):305.

[4]李志英. 淺論血府逐瘀湯在眼科術後的運用, 山東中醫雜誌, 2001,20(10):583.

[5]李文明、王曉陽. 血府逐瘀湯為主治療繼發性閉經, 山東中醫雜誌, 2001,20(5):366. 

 

  表一、血府逐瘀湯之原料藥材
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  表二、血府逐瘀湯原料藥材之文獻規格 
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JP:第十四改正,日本藥局方, 財團法人 日本公定書協會編,時報株式會社,2001年
CP:中華人民共和國藥典2000年版,一部,國家藥典委員會編,北京化學工業出版社,2000年1月
 

 

 表三、血府逐瘀湯成品檢驗報告書
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圖一  血府逐瘀湯之HPLC層析圖

 

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 圖二  血府逐瘀湯之雷達圖