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保健論壇

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許教授

發表主題:濃縮科學中藥--品管

科學中藥正是濃縮版的中藥,一般大多是經水抽提將有效成分萃取出來,再濃縮成粉末,再製成膠囊、錠劑等劑型。因中間有許多加工過程,故成品的品質不止關乎藥材本身,也跟中間的加工過程有密切的關係,所以中藥製劑的品質控管是中藥製劑能否被認可的一大重要議題。
而為了使品管的結果能數據化,有很多的檢驗項目需要在藥品上市前檢驗合格,附上檢驗報告書(COA)才能證明此藥在品質上是絕無問題的。
一般中藥的檢驗項目大多有以下幾項:
1性狀
2一般檢查
a重(容)量差異試驗
b平均重(容)量
c粒度試驗
3雜質檢查
a重金屬檢查
b農藥殘餘檢查
4乾燥減重
a總灰份
b酸不溶性灰份
5含量測定
a水抽提物
b烯醇抽提物
c定量分析
6鑑別
TLC鑑定
這些檢驗如性狀和鑑別是為了確定使用的藥材是否正確,鑑別試驗可觀察成品使否有該有一些指標成分,這些試驗可證明出此中藥成品至少是有正確的成分以發揮效用。
雜質檢查中的重金屬檢查是為了避免重金屬含量太高產生毒性,因科學中藥經過濃縮,其實重金屬含量過高的風險性頗大,故此檢查甚是必要,農藥殘餘檢查也是一樣,這些都是為保護使用者的安全。
定量分析也是非常重要的一環,中醫有一句化是這樣說:「用藥之密在量。」就算是用正確的藥品若使用錯量也是無用,若科學中藥沒有經過適當的定量測驗,醫師在使用上沒參考;若是有效成分含量過低,那就稱不上藥,只能說是健康食品,固含量試驗是很重要的一環。
乾燥減重可以鑑定水含量,是中藥能否保存長久的一大指標。至於含量測定中的水抽提物及烯醇抽提物鑑定,不同藥材有不同特性,但基本上是越高越好,且最好是抽樣測驗,測定其再現性,也可說是均一性的一種指標。
至於外國一些國家還有生菌數的測驗,如日本、美國等都有相關規定,以保證藥品的淨潔度,以免生菌過多吃藥治病不成反至病。
最後最重要的就是HPLC了,HPLC可以說是現代藥品定量及定性最重要的鑑定技術,不論是中藥或西藥,在指標成份的定量與藥品均一性的鑑別皆是無可取代,故HPLC的指紋圖譜鑑識也已經成為現代科學中藥的最重要依據,對應有的有效成份的正確性及不同批藥品間的均一性皆是有力的鑑定方法。
以上這些鑑定都是為了使中藥有更加科學量化的指標依據使大眾接受並保護使用者的健康、安全,一般傳統中藥最被人詬病的就是傳統中藥完全就是以歸納法所創造出來的藥方,也就是經過兩千多年的人體實驗是唯一令人信服的根據,不像西藥有經過層層把關的藥理、藥動、臨床等實驗,才有機會上市;而現代為了將中藥推行至大眾都能接受的程度,許多中藥的現代科學化的研究是中藥界學者很重要的一環,以上這些檢測方法都是為使大眾能對中藥的功能在有科學依據下的測驗證明其效力與安全性,也是藥品管制局對藥品品質把關的一大依據。
再度回到藥品本身,藥品追求的五大標的:正確性、安全性、均一性、穩定性、有效性,這可以說就是證明藥品能夠成為大眾病痛的治癒武器的五大方向,也就是品質的五大指標,而以上所提的檢測方法可以提供在這五方面指標的量化標準,不只是方便於中藥的管理,更是對病人的一大保障。

  2009/09/21:13:57:44