關心失智照護者的情緒調適 順天堂將再次展開「順寧意」臨床研究計畫
2025-10-31
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莊武璋
依據世界衛生組織(WHO)在2021年出版的「公共衛生領域應對失智症全球現況報告」(Global status report on the public health response to dementia)，全球有超過5,500萬名失智者，到2050年預計將成長至13,900萬人。國際失智症協會(ADI)在2019年全球失智症報告指出，世界上每三秒就有一人罹患失智症。
衛生福利部於2024/3公布最新臺灣社區失智症流行病學調查結果，65歲以上長者失智症人口約為35萬人，盛行率為7.99%，亦即100位65歲長者中約有8位可能罹患失智症。預計到2031年將超過47萬人，到2041年將攀升至68萬人。其中女性失智率(9.4%)高於男性(6.4%)；年齡越高者失智症盛行率越高，分別為65-69歲(2.4%)、70-74歲(5.2%)、75-79歲(9.1%)、80-84歲(16.0%)、85歲以上(23.2%)。另失智症除認知功能障礙外，66%的失智症患者會出現情緒與行為症狀(BPSD)，其中以憂鬱、焦慮、作息混亂最為常見，除了讓失智者產生不適感，也是照顧者主要壓力來源。串聯健保資料庫分析，發現失智者與無失智者相比，有較高的急診與住院風險、就醫次數及醫療費用支出。
據文獻記載，早在公元四世紀左右中國的經典醫書就流傳至日本。日本漢方藥發展的鼎盛時期為江戶時期(1603-1867年)，至今日本經常使用的200多個漢方藥中，大多數仍來自東漢張仲景所著的《傷寒雜病論》。江戶時期後的明治維新時期，由於日本全面引入西醫體系和理論，特別是1874年，日本政府頒佈《醫制》，詳細規定了醫學教育內容，形成了以西醫爲中心的新教育體制。並在1879年公佈的《新醫師考試規則》中規定醫師資格考試內容爲西醫，對漢方醫學的傳承及實踐都造成了極大深遠影響。20世紀60年代後期，日本老齡化逐漸加劇，而漢方醫學在治療以老年性疾病爲代表的慢性病方面的優勢逐漸顯現，日本開始重新重視漢方藥並開始對漢方藥的作用機理進行研究。1961年日本開始實施政府主導的全民國家醫療保險體系，但漢方藥開始尚未納入醫療保險的範疇，1967年約4種漢方藥納入日本醫保。1975年，日本厚生勞働省組織日本本國的漢方藥領域專家，經討論後頒佈《一般用漢方處方承認審查內規》。1976年日本政府將《一般用漢方處方承認審查內規》中的醫療用漢方製劑納入日本醫保體系的報銷範疇。自此，漢方藥銷量大增，推動市場規模快速增長，根據日本厚生勞働省及漢方生藥製劑協會公佈的《藥事工業生產動態統計年報》，日本漢方藥市場在2023年的規模為2,539億日元，約佔全體醫藥品市場的2.5%，其中醫療用醫藥品為1,882億(74.1%)，一般用醫藥品為657億(25.9%)。目前日本醫療用漢方藥仍基本由西醫開具，並且漢方藥的功能主治表述主要使用西醫病名表述，中國傳統醫學在日本經過1,600餘年的實踐發展，形成了具有日本特色的漢方(Kampo)醫學體系。
津村(Tsumura)公司為日本最大漢方製藥企業，根據該公司2025年企業年報，2024年營業額為1,811億日幣(約360億台幣)。漢方藥源于天然產物的多成分藥物的特性，其有效性和安全性的科學闡釋一直被認為是困難的。為了讓漢方製劑確立其治療地位，有必要在西醫領域證明其有效性和安全性，並通過基礎和臨床研究，構築漢方藥的循證醫學。津村公司自2004年起開展育藥研究工作，以西藥治療難以奏效，而醫療用漢方製劑卻能發揮奇效的疾病為目標，積累基礎和臨床資料，建立循證醫學的舉措。初期選擇大建中湯、抑肝散和六君子湯等三處方，歷經20年的努力耕耘，2024年大建中湯的年銷售額為147.7億日元(約29.5億台幣)、抑肝散為111.5億日元(約22.3億台幣)、六君子湯為72.0億日元(約14.4億台幣)，育藥成果為大眾的健康帶來新的希望，也為企業帶來巨大貢獻(圖1)。
個人專長於研發與生產，2009年開始注意到津村公司運用抑肝散在改善失智症周邊症狀的研究成果，認同以西藥治療難以奏效，而傳統藥物卻能發揮奇效的疾病為目標，應是中醫藥發展的方向。根據中醫藥司公告的基準方資料，抑肝散出典於明代《證治準繩》(1602年)，具有清肝熱之效能，適應症為肝經虛熱、驚悸抽搐，嘔吐痰涎，腹脹少食，睡臥不安。考證此方最早被收載於《保嬰撮要》(1555年)，迄今流傳470年。順天堂藥廠於1988年即開始生產銷售抑肝散濃縮顆粒，然受限於臺灣的中醫藥管理制度，處方藥僅限中醫師使用。而失智症患者較少尋求中醫治療，日本的漢方臨床治療經驗難適用於臺灣。為解決上述問題，經多次諮詢中醫藥司，乃於2013年開始著手成藥藥證之申請，歷經5年研發，精進原料品質管控，提供成分分析與安全性資料，終於2018年取得第一張抑肝散成藥藥證，商品名為「順寧意」(衛部成製016953)。依臺灣現行規範，中藥成藥可在西藥局或中藥房進行銷售，中藥販賣業者應有專任的中醫師或修習過中藥課程的藥師或藥劑生駐店管理。目前「順寧意」除可在中醫診所或醫院取得外，主要合法銷售於連鎖西藥局通路及傳統中藥房，擴大民眾取得藥品的場域。
肝與怒有關，肝陽亢進、肝氣不疏時，會出現焦慮、易怒、眩暈、失眠、失神，嚴重者健忘、四肢震顫、言語障礙、行走困難等症狀。「順寧意」能疏肝解鬱、舒壓安神，舒緩肝火亢盛引起的易怒、緊張、焦躁、睡眠障礙，有助於情緒穩定，並可改善神經興奮造成的失眠。在新冠肺炎疫情緩解後，「順寧意」於2023年開始在臺北市立聯合醫院仁愛院區進行「對失智患者精神與行為症狀影響」的小型臨床研究，結果顯示可改善失智患者的躁動、憂鬱與異常行為。據2024年的統計，國人平均壽命為80.8歲，其中女性為84.3歲，男性為77.4歲。失智症盛行率與高齡呈現正相關，失智症照護的期程長且壓力大，衛福部在近期擬推出「失智症防治照護政策綱領暨行動方案 2.0 Plus」(2026-2031)。鑑於日本津村抑肝散的臨床與銷售經驗有助於失智照護者的情緒調適，順天堂將於2026年再展開「對失智症照護者精神與行為症狀影響」的臨床研究，期待有助減輕失智照護者的壓力。
莊武璋，化學博士。臺灣必安研究所所長、順天堂藥廠總經理、臺灣中藥典編輯委員。專長中藥製造與品質管制、資源考察、經營管理。
關心失智照護者的情緒調適 順天堂將再次展開「順寧意」臨床研究計畫
據2024年的統計，國人平均壽命為80.8歲，其中女性為84.3歲，男性為77.4歲。失智症盛行率與高齡呈現正相關，失智症照護的期程長且壓力大，衛福部在近期擬推出「失智症防治照護政策綱領暨行動方案 2.0 Plus」(2026-2031)。鑑於日本津村抑肝散的臨床與銷售經驗有助於失智照護者的情緒調適，順天堂將於2026年再展開「對失智症照護者精神與行為症狀影響」的臨床研究，期待有助減輕失智照護者的壓力。
