臺灣清冠一號研究開發與藥品品質規格建立
財團法人臺灣必安研究所
全球新冠肺炎COVID-19疫情至今仍持續延燒，在各國積極研發疫苗之際，傳統中醫藥也投入了新冠肺炎處方研究與開發。衛生福利部國家中醫藥研究所吸取中醫治療SARS經驗，依據新冠病毒患者症狀、體徵，遵循《內經》及《傷寒雜病論》調和營衛(扶正)以抗邪(驅邪)之基本原理，擬定《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》做為中醫會診治療COVID-19患者之臨床依據。新冠肺炎患者在中藥介入治療後，平均中位數9天即能獲得三採陰性檢驗結果，且無任何副作用或中西藥交互作用。國家中醫藥研究所以臨床指引中「抗病毒」與「免疫調節」藥物組成為主的「輕症方」，輔以臨床與現代科學研究，研發出由魚腥草、北板藍根、黃芩、栝蔞實、荊芥、桑葉、薄荷、厚朴、防風、炙甘草等10種中藥複方「臺灣清冠一號(NRICM101)」。
臺灣清冠一號作用機轉在抑制新冠病毒棘蛋白與宿主細胞ACE2結合，阻止病毒入侵細胞，亦能抑制3CL蛋白酶活性，阻斷病毒在細胞內的複製，並且抑制肺泡巨噬細胞分泌的細胞激素TNF-α和IL-6，調節激素風暴，減少肺部傷害與降低肺纖維化發展。
目前已有七家GMP中藥廠取得國家中醫藥研究所授權生產製造臺灣清冠一號，包含順天堂藥廠、莊松榮製藥廠、勸奉堂製藥、立康生物、天一藥廠、漢聖製藥及勝昌製藥，其中，順天堂、莊松榮、勸奉堂和立康等四家藥廠已陸續取得外銷專用藥證，而順天堂藥廠「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」則於2020年9月2日取得第一家臺灣清冠一號外銷專用藥證(衛部藥製字第060063號)，具解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣之效能，適用於外感時疫症狀。順天堂藥廠完成二維HPLC指紋圖譜、主要化合物定性定量分析、二種以上指標成分含量規格及活性試驗報告。
為嚴格建立品質標準、確保符合各國法規、加強市場識別行銷，順天堂藥廠委託禾百安執行「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」之化學成分與生物活性分析，完成包含三維HPLC化學指紋圖譜、多元多指標成分含量測定、溶離度試驗、以及抗氧化與抗發炎等生物活性評估，並提供衛福部中醫藥司作為外銷專用藥品許可證核發之參考，順天堂藥廠也據此分析結果建立品質控管機制與產品規格，可為中藥品質以化學成分與生物活性偕同評價之良好範例。
這場全球抗疫之戰，在臺灣中醫藥界共同參與積極投入後，傳統中醫藥將會是疫苗之外消滅疫情的另一把利器。
參考文獻：
- 衛生福利部國家中醫藥研究所《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》公告，2020.06.01修訂。
- Keng-Chang Tsai, Yi-Chia Huang, Chia-Ching Liaw, Chia-I Tsai, Chun-Tang Chiou, Chien-Jung Lin, Wen-Chi Wei, Sunny Jui-Shan Lin, Yu-Hwei Tseng, Kuo-Ming Yeh, Yi-Ling Lin, Jia-Tsrong Jan, Jian-Jong Liang, Chun-Che Liao, Wen-Fei Chiou, Yao-Haur Kuo, Shen-Ming Lee, Ming-Yung Lee, Yi-Chang Su. A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study, Biomed Pharmacother. 2021, 133: 111037.
- 國家中醫藥研究所https://www.nricm.edu.tw/
- 禾百安科技股份有限公司https://www.herbiotek.com/
李明宗副所長畢業於國立臺灣師範大學化學研究所，師承許順吉教授，學習中藥成分分離純化、高效液相層析儀(HPLC)與毛細管電泳(CE)指紋圖譜分析技術。李副所長專長於中藥品質管制、中藥化學成分分析研究、中藥新藥與植物藥新藥開發，投入中醫藥產業已超過20年，曾任職於順天堂藥廠、順天生物科技和禾百安科技。李副所長誠懇待人、認真做事，對於中醫藥推廣教育不遺餘力。
早期與臺灣必安研究所學術研究合作之日本學者
「許鴻源學術論文集」收載財團法人臺灣必安研究所創辦人許鴻源博士自1943年進入東京大學藥學部(前東京帝大)生藥學教室於日本藥報發表第一篇研究報告「柴胡之栽培」後至1971年在世界各國學術雜誌所發表之論文或資料蒐集共101篇，論文分為植物成分30篇，生藥型態學研究6篇，藥用植物栽培研究5篇，中藥研究17篇，藥品化驗法研究4篇，食品品質及其他研究8篇，學術演講及資料31篇等。
