順天堂RespireAidTM臺灣清冠一號濃縮顆粒之臨床研究進展
2023-08-18
1073
臺灣清冠一號(NRICM101)為國家中醫藥研究所開發之中藥處方，用於外感時疫，亦可治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)。國家中醫藥研究所團隊執行真實世界研究(RWS)之結果顯示，接受臺灣清冠一號治療的輕、中症患者於30天的觀察期內均未轉重症，受西醫常規照護組則有14 例(9.27%)轉重症，可知臺灣清冠一號具有治療COVID-19 感染之作用。
順天堂藥廠為國家中醫藥研究所首家技術授權生產臺灣清冠一號濃縮顆粒之中藥廠，已建立順天堂RespireAidTM臺灣清冠一號濃縮顆粒之HPLC 化學指紋圖譜、多元多指標成分含量測定、執行藥物溶離度試驗以及建立多元活性平台試驗以確保生產藥物之品質。完成28 天大鼠重覆劑量亞急性毒性試驗，證明安全性。國家中醫藥研究所活性試驗證實，順天堂RespireAidTM 臺灣清冠一號濃縮顆粒與NRICM101 具有相同作用。獲得第24屆SNQ國家品質標章認證(處方藥品國內藥廠組)。
為建立臺灣清冠一號之醫學實證，順天堂進行一項符合藥品優良臨床試驗規範(GCP) 為前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之三期多中心臨床試驗，以評估順天堂RespireAidTM 臺灣清冠一號濃縮顆粒治療外感時疫之療效。高雄醫學大學附設中和紀念醫院已開始招募臨床試驗受試者，林口長庚紀念醫院預計八月底展開臨床試驗受試者招募。同時今年度亦獲得衛生福利部中醫藥司112年度「推動中藥創新研發計畫」之補助，預計在2023年底完成收案。預期結果可提高中藥治療外感時疫之可信度與增加中藥於國際市場的發展性。
