順天堂臺灣清冠一號 首家取得國內正式藥證!

2024-05-16 276

順天堂藥廠再次創造歷史,成為臺灣首家獲得「臺灣清冠一號」正式藥證的中藥廠。經過人體臨床試驗,「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒 Sun Ten RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通過中藥新藥查驗登記,取得國內藥證。順天堂藥廠這一突破,標誌著臺灣中藥產業的一個重大進展,彰顯中藥在現代醫學中的潛力和價值,有助於推動臺灣中藥走向全球。順天堂藥廠以其卓越的研發能力和嚴格的品質管理,為中藥現代化樹立了新的標竿。

臺灣新冠疫情在2021年4月快速蔓延,順天堂立即向中醫藥司提報RespireAid(清冠一號)在海外的銷售及使用經驗,遞件申請防疫項目核准製造許可(EUA),於2021年5月成為首家獲准的中藥廠,供應國內醫院及診所用於新冠肺炎之治療,協助穩定疫情。

在中醫藥司司長黃怡超支持下,這張新複方的外銷專用許可證經專家會議討論後,核可適應症和效能,此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記,包含2020年9月取得盧森堡的膳食補充品登記(SECUALIM FS-NaA-2020-181),得以在英國及歐盟地區展開銷售;2020年10月取得澳洲的補充藥品藥證(AUST L 345757),可銷售紐、澳地區;11月開始在美國以膳食補充品上市銷售;2020年12月取得新加坡的中成藥註冊(Listing No. 127157)可於實體及網路銷售。另於菲律賓、柬埔寨、加拿大等地取得保健功能食品登記,累計銷售五大洲超過60個國家或地區,應用成效明顯。

依衛福部規定,臺灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查,方能核可國內正式藥證。「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記,持續累積完善的CMC資料(藥品化學、製造與管制),再補上安全性、藥理試驗結果,在中醫藥司的輔導下,於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗,終在2024/5/15完成中藥新藥領證。

中醫師公會全聯會理事長詹永兆對順天堂在中藥創新領域的努力和成就,給予極高的評價和支持,他表示,過往核可的中藥新藥非常少,且多為非典型的中藥。臺灣清冠一號為典型的中藥新複方,能及時在EUA終止前完成臨床試驗,取得藥證,對中醫藥產業而言,無疑是一個非常成功且具標誌性的時刻。

順天堂總經理莊武璋說,漢方戰疫,展見中藥的價值。很榮幸我們參與並見證了這歷史時刻,中醫藥界也獲得了未曾有的重視與尊重。雖然疫情趨緩,大家對於臺灣清冠一號的需求降低。然而,我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發,唯有通過不斷的努力、創新,深耕研究,才能確保當疾病來臨時,大家都有適應的藥品可以使用。在政府的強力主導下,臺灣中藥廠的管理正面臨從GMP邁向cGMP確效的關鍵時期,優化處方、製程與生產管理,方能提升中藥的品質與安全,也免不了需更換新證。

回首疫情期間,中藥需求孔急而變數頻繁,順天堂傾力生產,總產量高於過往。短期因新店廠(1974年建廠)將改為僅生產傳統製劑,濃縮品項證照逐步移轉至臺中廠而減少生產總品項,但仍會努力維持總產量以供應長期支持客戶的需求。隨臺中廠擬新建的低人力智慧廠房將於今年下半年開工興建,期待在三年完工後,可增加兩倍以上產能,並再生產更多品項,服務大眾。

順天堂表示,「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」核准之適應症為外感時疫,現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥。


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