醫療器材生物相容性-化學表徵溶出試驗

2023-02-05 428 >• 陳昭宇

醫療器材市面上樣品種類繁多,舉凡緊急公衛事件COVID-19需使用的醫療用呼吸器、軟硬式隱形眼鏡、霧化器面罩、植牙牙根、可吸收骨釘、人工髖關節、手術用縫線等,然由於醫療器材成分材質繁複,同時會直接或間接接觸到人體。因此,如何建立一套臨床使用過程中釋放出物質的完整評估機制尤其重要。

醫療器材中的臨床使用過程中釋出物質稱作是可提取物及浸出物(Extractables/Leachables),醫療器材產品與人體接觸後並發揮作用的過程中,可提取物及浸出物可能會在短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。

可提取物及浸出物化合物安全性評估首要在於建立研究物質的允許限量(Allowable limit),其次,在模擬臨床最嚴苛使用環境下測定其釋放量(Released amount),並根據其釋放量評估是否超過該產品預期用途下的允許限量。

根據ISO 10993-12及ISO 10993-18化學表徵分析流程,可提取物及浸出物化合物測定方式依據其特性可利用頂空氣相層析串聯式質譜儀(HSGC-MS/MS)分析揮發性氣體化合物,氣相層析串聯式質譜儀(GC-MS/MS)分析揮發性化合物,液相層析質譜儀(LC-MS)分析非揮發性化合物,或感應耦合電漿質譜儀(ICP-MS)分析重金屬元素。透過產品的特性評估出分析評價閾值(Analytical Evaluation Threshold),建立完整分析方法設計和方法驗證之相對應的科學以滿足安全性評價的要求,同時完成可提取物及浸出物的研究報告。

作者   陳昭宇   

畢業於輔仁大學化學所,主修質譜分析,應用於生物樣品中小分子代謝物、作業環境暴露生物效應指標物、中藥目標物分析、醫療器材非目標物分析等測定微量分析方法,曾任政府計畫標案專案經理,樂於學習及培育人才。


醫療器材生物相容性-化學表徵溶出試驗

醫療器材市面上樣品種類繁多,舉凡緊急公衛事件COVID-19需使用的醫療用呼吸器、軟硬式隱形眼鏡、霧化器面罩、植牙牙根、可吸收骨釘、人工髖關節、手術用縫線等,然由於醫療器材成分材質繁複,同時會直接或間接接觸到人體。因此,如何建立一套臨床使用過程中釋放出物質的完整評估機制尤其重要。

推薦閱讀
Popular Articles