融合傳統與現代科學-中藥基原多元鑑定技術

2023-01-04 117 •李明宗

「正本清源」是中藥產品開發的第一步。傳統對於藥材基原品種的確認是根據多年經驗的植物專家,以植株形態、性味及顯微鏡檢方式進行鑑定,但對於外觀形態相似或經過加工已失去原本性狀的藥材,則往往無法精確地鑑定品種。中藥基原鑑定是研究中藥或是植物藥最基礎也是最關鍵的工作之一,然而,中藥常有「同名異物」、「異名同物」、「代用品」甚至「偽品」的情形發生,如何有效、快速且正確的鑑定中藥材基原品種就顯得十分的重要。

依據臺灣植物藥新藥臨床試驗基準、中藥新藥臨床試驗基準、中國天然藥物新藥研究技術要求以及美國植物性藥品規範對於植物藥原料藥材的品質規範,植物新藥於IND送件之前,必須針對植物原料藥材(Botanical Raw Materials)進行一系列的基原及品質確認研究工作,包含:

  1. 俗名、同義名
  2. 藥材學名(科、屬、種),是否瀕臨絕種
  3. 近年於科學研究上曾發表過相似之學名或異名
  4. 藥材鑑定證明及相關研究資料
  5. 藥材原料之藥用部位
  6. 藥材之產地、栽種、採收、處理、運送與保存之資料
  7. 栽培者與供應者名稱與地址
  8. 活性成分或其他化學組成之分析數據。

現行常用於中藥基原鑑定技術有外觀及顯微鑑定法、薄層層析(TLC)鑑定法、脱氧核糖核酸(DNA)鑑定法和高效液相層析(HPLC)鑑定法,其鑑定原理說明如下:

  1. 外觀及顯微鑑定法:外觀法為流傳最久遠的鑑定方法,藥材鑑定是以五官判別,以視、聞、嗅、味和觸覺為主;而顯微鑑定法是利用組織切片以顯微鏡觀察植物解剖和細胞學的形態特徵來區分;基原品種鑑定參考依據主要為各國藥典,如臺灣中藥典與中華人民共和國藥典,藥典對於藥材外觀性狀及顯微觀察有詳細描述。
  2. TLC鑑定法:依據藥典規範,將植物成分標準品、對照藥材與測試樣品,同時點注於TLC層析板上,利用特定的移動相與觀察條件,可初步對藥材所含化學成分之指紋圖譜及專屬性指標成分進行鑑定。各國藥典也有針對藥材TLC鑑定方法及鑑別標準做詳細之規定,包含特定方法之Rf值(Retention factor value)範圍。
  3. DNA鑑定法:近年來分子生物學興起之後,利用相關分子生物技術,以藥材基因型特徵為鑑定指標的DNA分子遺傳標記鑑定法。通常以特殊溶劑或套組試劑將DNA萃取,經聚合酶連鎖反應(PCR)擴增後確定基因序列,並與美國國家生物技術資訊中心(National Center for Biotechnology Information, NCBI)等資料庫進行比對,依據序列比對相似度進行品種鑑定。
  4. HPLC鑑定法:利用HPLC結合不同偵測器,如光電二極體陣列(PDA)偵測器與揮發性光散射偵測器(ELSD)等,針對各藥材特有的有機小分子化合物、糖類及核苷酸指紋圖譜進行分析,但分析出的結果是否可有效鑑別不同藥材之基原與品質,需仰賴分析機構背後強大分析數據庫,始能應用於成分鑑定法。

綜合以上說明,傳統外觀和顯微鏡檢屬於依據藥材物理性特徵進行鑑定,TLC和HPLC屬於依據藥材化學性特徵進行鑑定,而DNA則是依據藥材生物性特徵進行鑑定。傳統外觀、顯微與TLC鑑定和現代DNA與HPLC指紋圖譜鑑定各有其優缺點但卻能相輔相成,如何融合傳統與現代鑑定技術建構完整中藥基原鑑定技術平台,將可為中藥基原品種鑑定提供多元且科學的解決方法。

作者  李明宗  

李明宗副所長畢業於國立臺灣師範大學化學研究所,師承許順吉教授,學習中藥成分分離純化、高效液相層析儀(HPLC)與毛細管電泳(CE)指紋圖譜分析技術。李副所長專長於中藥品質管制、中藥化學成分分析研究、中藥新藥與植物藥新藥開發,投入中醫藥產業已超過20年,曾任職於順天堂藥廠、順天生物科技和禾百安科技。李副所長誠懇待人、認真做事,對於中醫藥推廣教育不遺餘力。


早期與臺灣必安研究所學術研究合作之日本學者

「許鴻源學術論文集」收載財團法人臺灣必安研究所創辦人許鴻源博士自1943年進入東京大學藥學部(前東京帝大)生藥學教室於日本藥報發表第一篇研究報告「柴胡之栽培」後至1971年在世界各國學術雜誌所發表之論文或資料蒐集共101篇,論文分為植物成分30篇,生藥型態學研究6篇,藥用植物栽培研究5篇,中藥研究17篇,藥品化驗法研究4篇,食品品質及其他研究8篇,學術演講及資料31篇等。
2023-01-09 97 • #早期  #學術研究  #合作  #日本學者 

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