中藥濃縮製劑之品質管制--前言
2009-02-09
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1. 前言
中藥是我先民累積千百年臨床經驗所匯聚而成的智慧結晶惟缺乏具體的分析統計數據與嚴謹的品質控管規範，以致難為現代國際醫藥界所接受。因此，中藥現代化的首要工作，在建立品質控管守則，以期達到中藥的規格化與標準化。其內容如下表所示。
決定中藥濃縮製劑品質的主要因素
中藥原料大都來自天然植物，其品質與品種基原、產地環境、天候栽培、生長年數、採收季節、加工處理、運送儲存等息息相關，不易控管；而中藥製劑由多種藥材合併煎煮而成，成分複雜，品質更難以掌控。因此，訂定合理規範，極為必要。在這方面，日本早於二十世紀八十年代初期，就規定產品須有兩指標成分的定量數據；行政院衛生署亦於1986年規定須附薄層層析（TLC）資料，1990年規範性狀、TLC鑑別及理化性質的檢驗報告，並於2000年公告換證須有兩指標成分定量數據的規定。
2. 各論
本系列報告嘗試以文獻記載的地道藥材、藥典的規格規範、衛生署公告的證照登記要項、牽涉服用安全的重金屬量、致病菌數、代表產品品質的指標成分含量及顯示批次間均一穩定的雷達圖，作成一模擬規範，提供廠商製造及服用者選購的參考。
原載《順天醫藥》創刊號，民國92年8月
