台灣中藥濃縮製劑廠實證醫學產品論文彙整
2015-04-28
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王坤謄
摘自新醫藥週刊第2562期
實證醫學(Evidence-based medicine, EBM)的概念始於英國流行病學家Archibald Leman Cochrane (1909-1988)，該學者提出「評估醫療行為是否有效應該透過對照研究的方式，而醫療資源應運用於經嚴謹研究確實有效的治療方向」的想法。簡單來說，實證醫學利用科學方法，經嚴格選擇及評讀相關文獻後，可幫助醫療人員經分析後作出正確且適當的決策，避免主觀偏差及浪費醫療資源。台灣必安研究所成立於西元1972年，以研究開發中藥有關科學知識及技術為目標，致力於中藥科學化之各種研究發展，延續日前提出中藥品質評價新思維的概念，先以指紋圖譜多指標成份分析進行葛根湯濃縮顆粒品質分析，但藥物，不論是西藥或中藥，皆應著重在藥物療效方面。因此，本篇文章針對台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行彙整，嘗試以實證醫學的概念，評價中藥濃縮製劑的品質。此結果有別於一般僅針對指標成份的多寡進行比較的方法，期望以實證中醫藥學來探討各廠家產品品質的差異。
台灣必安研究所以現今台灣99間中藥濃縮製劑GMP廠家中文及英文名稱為關鍵字，搜尋2個中文資料庫:台灣論文資料庫與中國大陸萬方數據庫；16個英文資料庫: ACS Publications、BioMed Central、Dovepress、Hindawi、IngentaConnect、J-STAGE、Ovid、Oxford Journals、Plos one、ProQuest、SAGE、ScienceDirect、SpringerLink、Taylor & Francis、Wiley Online Library及World Scientific。從1970年代至2015年3月31日止，中藥濃縮製劑產品與科學研究論文來自台灣必安研究所(Brion)、中藥濃縮製劑ST廠及其它廠家產品相關論文共有355篇，其中SCI期刊有324篇，非SCI期刊有31篇。如圖一所示，台灣必安研究所共發表81篇科學論文，約佔全部的22.8%。中藥濃縮製劑廠則以ST廠產品相關論文數量最多，共發表了169篇，約佔全部的47.6%，其它各廠家產品相關論文數量大多介於20-30篇之間，總計105篇，約佔全部的29.6%。
深度分析論文發表作者及單位，大部分皆是大專院校或醫療院所自行研究，鮮少為中藥濃縮製劑廠自行執行研究計畫的結果，上述結果得知，ST廠產品廣受醫療及研究單位使用，執行各種藥理及分析實驗。除了藥品療效外，品質一致性為醫療及研究單位選擇實驗樣品另一個考量的地方。台灣必安研究所進一步將搜尋得到的科學論文，於1999年起，每隔3年為一區間進行數量統計，以歷年產品發表論文數量，作為解釋產品療效性及穩定性的方向。結果如圖二所示，台灣必安研究所早期研究重點為中草藥藥理研究與藥效成份分離，於許鴻源博士的帶領下發表大量科學論文，近幾年由於目標任務轉型為中藥品質研究、資源考察、保健產品研發及科普推廣教育，每年仍持續發表相關研究成果。台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文總數自1999年起呈現穩定成長，從1999年的3篇，到2014-2014年間的81篇，深入分析各廠家，ST廠由1999年至2014年期間，產品相關論文數量皆顯著成長，而其它廠家產品相關論文總數也呈現逐年增加的趨勢 (圖三)。
證據級數高低(Hierarchy of evidence)為實證醫學評斷論文可信度的指標，本次直接以SCI期刊影響指數(impact factor, IF)當作評斷證據級數的指標，統計如表一。台灣必安研究所發表論文影響指數落在IF:1-3區間內有45篇，IF介於3-4有15篇，IF>4則有4篇，而影響係數總和為171.584，其它中藥濃縮製劑廠產品相關論文IF分佈最多的也為IF:1-3區間內。值得一提的是，中藥由於組成複雜，品質控管不易，不若西藥一般容易發表高影響係數(IF>3)的SCI論文，整理各廠家高影響係數論文(IF>3)如下：ST廠共有26篇，其中IF>4有6篇，其它中藥濃縮製劑廠家IF>3總數與ST廠相同，也有26篇，其中IF>4有3篇。
除了統計論文數量及影響係數外，台灣必安研究所依據論文研究內容進行分類統計，將台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行種類區分，結果如表二所示。台灣必安研究所因應不同時期的任務，發表眾多種類的科學論文，其中以成份分離佔大多數(32篇，佔39.5%)，其次為藥理活性研究(22篇，佔27.2%)、材料提供(11篇，佔13.6%)、分析研究(7篇，佔8.6%)、基原鑑定(6篇，佔7.4%)及其它研究(3篇，佔3.7%)。反觀台灣中藥濃縮製劑廠，ST廠產品相關論文大多進行藥理活性研究(150篇，佔88.8%)，其餘為分析及其它研究(19篇，佔11.2%)。其它廠家產品相關論文也以藥理活性篇數最多，共有57篇，佔54.3%，其次為分析研究(37篇，佔35.2%)及基原鑑定(6篇，佔5.7%)等論文。由上述資料可得知，台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文種類眾多，但回歸藥物本質而言，療效應為最重要且最應該被探討的一環，進一步將各廠藥理活性論文進行統計分析，整理於圖四。藉由圖四可清楚得知，ST廠產品相關論文從事藥理活性研究數量為各廠最多，共有150篇，佔全體的70.4%。深入分析藥理活性研究內容，ST廠有25篇產品相關研究論文為人體試驗，其它廠家則僅有4篇，表示醫療院所及研究單位最常使用ST廠產品進行藥理療效評估，深入分析藥理研究內容，基礎的細胞實驗與動物實驗，以至於人體臨床試驗結果皆有為數不少的科學論文發表。
綜合以上內容，本篇文章為首度針對台灣中藥濃縮製劑廠產品相關論文進行搜尋、分析及解讀，期望本篇文章能提供給醫療從業人員，以至於消費者未來在選擇相關產品時，有更進一步的了解。
作者
王坤謄
王坤謄博士畢業於臺北醫學大學藥博班，師承王靜瓊教授，專長於中藥及天然物的純化分離、品質分析、炮製研究及藥理活性研究。曾任職於順天堂藥廠，負責科學中藥及非處方藥品之品質管控及客戶教育訓練；並曾投身公職，任衛生福利部食品藥物管理署北區管理中心技正，負責食品輸入之查核與檢驗工作，現任禾百安科技股份有限公司技術主管，橫跨產、官不同領域，對中藥產業有高度期待與熱情。
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