財團法人臺灣必安研究所

由於國內政策鼓勵中草藥產業之發展，智慧財產局亦考量到中、西藥本質上的不同，因此於2002年12月制定世界首部「中草藥專利審查基準」草案，經廣納各界意見之後，於2008年1月起正式施行。審查基準所稱「中草藥」，涵蓋植物、動物、礦物、藻類、蕈類等天然物或其萃取或組成物，但不包括單一化合物或其組成物，本基準施行後，中草藥相關發明的專利審查有了較為明確的規範，也讓國內的中草藥專利申請數量明顯增加。

然而，即使在本草案公告施行之後，中草藥複方專利被核准的數量仍究不多，統計至2010年9月為止，僅有12件屬於中草藥複方的專利核發，而B401為其中最新的一件（詳如附表），且是有關健髮的唯一一件中藥複方專利，因此顯得特別難能可貴。

分析國內複方中草藥不易獲准專利的原因，主要有兩項，茲略述如下：

(一)缺乏明確的動物或臨床試驗結果支持：由於傳統中醫講究「辨、證、論、治」的精神，以「望、聞、問、切」的方式來診治，與現代西醫的理論完全不同。因此，發明專利必須要提供足夠的藥理數據佐證，或者有足夠多的臨床驗證，方能說服專利審查官，以取得專利。

(二)中草藥複方會因典籍或期刊中的揭露而喪失新穎性：雖然「中草藥專利審查基準」允許傳統固有方劑加減方之申請，但若該加減或替代於申請前已見於刊物、已公開使用或已為公眾所知悉，則該發明不具新穎性。由於中藥發展已有數千年的歷史，因此只要典籍或期刊論文對於該加方或減方有所記載，就會喪失新穎性；此外，若是基於一般中醫的醫理加減藥味所產生的新配方，也會被認定成熟習該項技能者所能輕易推及，不具進步性，因而無法取得專利。

因此，中草藥複方必須是獨特創新之配方、且具有嚴謹之實驗數據，否則很難獲得智慧財產局的專利核准，這也是B401專利價值之所在！由於B401開發了非典籍記載的全新配方，其中若干單獨藥材本身對於防掉髮並無直接的作用，但組合起來卻有預期之外的功效，所以才能通過新穎性與進步性的雙重關卡。此外，B401在動物與臨床觀察方面有確切的數據，足以說服審查官，方能取得這件難能可貴的專利。