順天堂藥廠品管實驗室長期參與國際能力試驗比對成績斐然
2025-02-07
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李明宗
在全球貿易高度自由化，許多先進國家、國際組織或區域聯盟對於進口產品之銷售及驗收設定制度性措施或共同規範。ISO/IEC 17025為國際實驗室認證聯盟(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)認可之實驗室管理系統標準，至今ILAC會員包含臺灣全國認證基金會(TAF, Taiwan Accreditation Foundation)等計有118個經濟體、116個認證機構，ILAC會員簽署實驗室相互承認協議(MRA, Mutual Recognition Arrangement)，透過認證實驗室可將產品有效推廣至國際市場。
能力試驗(PT, Proficiency Testing)在透過實驗室間比對依照既定之標準來判斷實驗室校正或測試技術。依據ISO/IEC 17025要求，為確保試驗結果之有效性，實驗室可透過實驗室間比對或參加能力試驗執行機構舉辦之能力試驗計畫作為監控或驗證實驗室技術品質之活動。
順天堂藥廠品管實驗室包含台中廠微生物暨分析實驗室(認證編號3009)和新店廠分析實驗室(認證編號3490)為TAF認證符合ISO/IEC 17025之測試實驗室，其中，台中廠微生物暨分析實驗室認可項目包含中藥材與中藥製劑中微生物檢測(好氧性微生物總數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌、酵母菌與黴菌總數、綠膿桿菌、膽鹽耐受性格蘭氏陰性菌等)和重金屬元素分析(鉻、銅、砷、鎘、汞、鉛)，新店廠分析實驗室認可項目包含中藥材與中藥製劑中微生物檢測(好氧性微生物總數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌、酵母菌與黴菌總數、綠膿桿菌、膽鹽耐受性格蘭氏陰性菌等)和黃麴毒素(B1、B2、G1和G2)。
順天堂藥廠品管實驗室自2015年起長期參與英國FAPAS、英國LGC和澳洲IFM Quality Services Pty Ltd等國際能力試驗執行機構所舉辦之能力試驗計畫，其中，定性試驗如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌、綠膿桿菌和膽鹽耐受性格蘭氏陰性菌等微生物檢驗以通過(Pass)或未通過(Fail)進行實驗室能力評核，而定量試驗包含重金屬元素分析、黃麴毒素、好氧性微生物總數和酵母菌與黴菌總數等微生物檢驗則以Z-Score絕對值不高於2作為通過能力試驗比對之合格標準，如Z-Score絕對值介於2-3之間表示實驗室應檢討改進檢驗流程或方法，如Z-Score絕對值低於1表示該實驗室檢驗數據相當接近於指定值，已具備相當優質的檢驗技術能力。
近年來，順天堂藥廠品管實驗室皆能通過國際能力試驗執行機構舉辦之能力試驗計畫，在全球數十家實驗室間常取得通過(Pass)、優良(Good)或傑出(Excellent)的評核成績，其中，定性試驗通過評核結果100%，定量試驗傑出評核結果超過70%，而優良和傑出評核結果則近100%，成績斐然，顯示順天堂藥廠品管實驗室在操作人員、儀器設備和檢驗技術能力上已符合國際水準，其檢驗數據值得全球客戶信賴。
作者
李明宗
李明宗副所長畢業於國立臺灣師範大學化學研究所，師承許順吉教授，學習中藥成分分離純化、高效液相層析儀(HPLC)與毛細管電泳(CE)指紋圖譜分析技術。李副所長專長於中藥品質管制、中藥化學成分分析研究、中藥新藥與植物藥新藥開發，投入中醫藥產業已超過20年，曾任職於順天堂藥廠、順天生物科技和禾百安科技。李副所長誠懇待人、認真做事，對於中醫藥推廣教育不遺餘力。
古典詩詞話醫藥 益精補陽鹿角膠
詩詞歌賦是中華文化歷史長河中很重要的文化遺產，創作來源可來自於社會時事、自然景觀、個人歷練、人生體悟等，題材相當廣泛，其中也創造出許多意境深長、引人入勝的名句雋語，彷彿讓人身歷其境，共臨其事，流傳至今仍為人旁徵博引、津津樂道。
