摘自新醫藥周刊第2560期

 

台灣中藥濃縮製劑的歷史發展至今已近70年，自台灣科學中藥之父-許鴻源博士由日本長倉製藥引進中藥濃縮製劑技術後，開啟了台灣科學中藥的紀元。科學中藥廣為人知的定義，即是符合現代科學化要求的中藥濃縮製劑，從選用典籍記載的地道藥材，應用產出最佳療效產品的製作規範與現代精密儀器檢驗，確保具有品質保證的中藥濃縮製劑。台灣科學中藥濃縮製劑廠於主管機關在1982年公告【優良藥品製造標準】(簡稱GMP)後，邁入製劑品質與世界同步接軌的里程碑。依據GMP精神，中藥濃縮製劑需依現代藥物品質管控標準，制訂品質規範，針對每批產品進行性狀比對與理化性質等試驗。而最重要的指標成分管控方面，則依據【中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項】指出，「每一處方中應選擇來自不同原料藥之二種以上指標成分予以定量」。以葛根湯為例，可於其組成藥材-葛根、麻黃、生薑、桂枝、芍藥、甘草及大棗中，自行挑選來自二種藥材以上指標成分予以定量。但需深入探討的問題點，現代西藥因組成內容物明確，容易控管；反觀中藥，大部分來自於天然動植物，成分複雜，若僅以少數指標成份進行控管，對於中藥濃縮製劑品質管控上，實有容易有疏漏的地方；在推廣中藥濃縮製劑全球化的過程中，也是西方人無法接受中藥濃縮製劑的一大窒礙。

 

有鑑於此，台灣必安研究所特提出「中藥濃縮製劑品質評價創新精進計畫」，於現有的分析基礎上，提出品質評價創新再精進的規劃。嘗試以更「科學」的方法，完整解析中藥製劑的複雜性，建立全新概念的產品品質分析平台，重新定義「科學中藥」的另一層含義。目前品質評價創新精進分析平台規劃如下：

 

1. 複方標準湯劑指紋圖譜資料庫

 

標準湯劑指紋圖譜可象徵個別中藥複方的單一指紋，透過比較標準湯劑與中藥濃縮製劑的指紋圖譜，了解藥材移行率及指標成份分佈，合理化的解釋各指標成分於藥材煎煮時釋出的比例，明顯區隔熊掌與貓掌，指標成分含量分佈不合理的情況。

 

2. 多指標成分評估平台

 

如前文所述，台灣目前以來自不同原料藥之二種以上指標成分為評估標準，而鄰國日本，已規劃納入三個以上指標成份於最新一版的日本藥局方中，做為將來評估中藥濃縮製劑品質的參考。為了跳脫現今中藥濃縮製劑品質分析方法的框架，台灣必安研究所正開發中藥濃縮製劑多指標成分評估平台，視處方不同進行三個以上指標成分含量分析外，針對中藥濃縮製劑中賦形劑、醣類及胺基酸分佈情形，將一一完整解密，拼湊出中藥濃縮製劑完整的成分面貌，讓外界不再有組成不明的刻板印象。

 

3. 汙穢物質檢測平台

 

農藥、重金屬及微量元素殘留為中藥濃縮製劑重要議題，台灣必安研究所計畫建立中藥濃縮製劑汙穢物質檢測平台。農藥檢測方面，以符合最嚴謹的歐盟農藥殘留規範為目標，輔以所內LC/MS、GC/MS及LC/MS/MS貴重儀器，全面性的監測中藥單方及複方濃縮製劑的農藥殘留。若發現農藥殘留高於標準的品項，分析比對藥材品項及農藥種類，建立「易殘留農藥之藥材資料庫」。此外，台灣必安研究所已於2006年建立重金屬及微量元素ICP/MS分析系統，可同時監測70種重金屬及微量元素，相關成果已發表於SCI科學論文。

 

4. 實證醫學評估平台

 

藥物之目的在於有效治療疾病，西方醫學所倡導的實證醫學(Evidence-based medicine, EBM)更適用於中醫理論。市面上的中藥濃縮製劑廠皆依據經典方煎煮製造，但依據藥材選擇及製程方式的不同，影響療效甚鉅。該處方是否具有療效，可透過實證醫學進行評估。台灣必安研究所將彙整台灣各中藥濃縮製劑GMP藥廠產品相關論文，以實證醫學評估產品的安全性、均一性及功效性，結合指標成分含量分析，全面性的評估中藥濃縮製劑的品質。

 

臺灣必安研究所將針對以上四項議題，逐步公開品質評價創新精進成果。此計畫目的不全於訴求比較各廠中藥濃縮製劑品質的好壞，而是希望跳脫原有的框架，運用現今各種高科技的分析設備及藥理評估系統，重新定義中藥濃縮製劑「品質評價」的方式，亙古至今，尋求真正的「科學中藥」，替人類健康福祉做出最大的貢獻。

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