中藥現代化- B401具體而微的模擬實踐
2010-12-13
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中藥複方是我先民智慧與經驗的結晶，曾對中華民族及周邊國家百姓的健康，作出重大貢獻，現仍是這些地區醫療保健的重要選擇；不過，由於缺乏現代醫藥所需的科學數據，致一直未能納入世界藥物主流。一九九0年代中期，一群關心中醫藥發展的產官學界朋友，在中醫藥委員會前主委張成國召集下，透過多次研討，得到現階段中藥要現代化，應朝下列三方面努力推動的共識：1. 品質規格化 正確、安全、有效、穩定、均一；2. 療效數據化 藥理、治癒率、臨床驗證；3. 產品精緻化 減少日服劑量。如今，在GMP實施二十年後，品質規格化在大部分GMP中藥廠已能實踐，但第二、三項則進展有限。
台灣必安研究所成立近四十年，一直以中藥科學化、現代化為努力目標。多年前，我們構思執行一個依循「中藥現代化」精神的模擬實踐計畫，並依中藥特色訂定一些選題綱領：1. 藍海 避開西藥強勢的「紅海」領域；2. 專利 研究成果能有保障（新配方）；3. 有效 須能進行個案研究累積廣泛資料（食療配方）；4. 適合長療程 採養生無毒上品藥材。因此選定西藥相對薄弱但卻是眾多人們關切的防掉髮、生髮議題。B401研發專案於焉成立。
歷經五、六年的努力，我們終於得到一些具體成果：品質高標規格化，B401並已分別獲得台灣智財局及美國專利商標局的專利證書；動物及基因毒性試驗確認無毒性可長期食用，以動物試驗的各項指標數據量化有效性，從不同體質服用者的個案研究資料取得有效率統計基礎，中山醫學大學附設醫院皮膚科的雙盲臨床試驗提供生化、內分泌及荷爾蒙監測資料。另外，現行濃縮科學中藥的每日服用劑量，大都在12〜18克之間，經訪詢，是中藥不能普遍推廣的重大障礙原因之一；最近我們研擬新製程、減少賦型劑用量，將濃縮倍數提高一倍、服用劑量減半，希望能給不習慣於服用大日服量中藥者一個較為貼心的新製劑。
雖然 B401不是一件健康食品開發案（衛生署公告名單無此項目），更稱不上是一件新藥開發案（有待投入更多人力、物力及更深入的作用機轉研究），但在依循「中藥現代化」原則逐一推動之際，卻也已累積了許多西方藥物或保健食品認為必備的具體數據與資料。
作者:許順吉教授
